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    國家藥監(jiān)局公布重磅消息,關(guān)系所有藥企
  • 發(fā)布日期:2018-06-08      瀏覽次數(shù):1091
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      據(jù)國家藥監(jiān)局消息,當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年*次大會(huì)上,中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

       

       

       

      中國繼成為ICH正式成員后,進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。

       

      昨晚,深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍(lán)說到,這是中國醫(yī)藥行業(yè)與規(guī)范市場國家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果,為未來中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場國家奠定基礎(chǔ)。

       

      同時(shí),作為di二大的醫(yī)藥市場和zui大的患者群,國家藥監(jiān)局的加入,應(yīng)該是組織對國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量,水平,規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。

       

      比肩加入WTO

       

      對于中國加入ICH,有評論稱,對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,該影響甚至比肩或超過當(dāng)年中國加入WTO。那個(gè)ICH到底是一個(gè)什么樣的組織呢?

       

      美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動(dòng)成立了“人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”(ICH)。

       

      他們試圖通過協(xié)調(diào),為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),以便更好地共享資源,加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用,此舉得到不少國家認(rèn)同。

       

      2012年通過改革,于2015年12月將ICH由一個(gè)封閉的會(huì)議機(jī)制,轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府組織。

       

      經(jīng)過二十多年的發(fā)展,ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化,成為藥品注冊領(lǐng)域的核心規(guī)則。

       

      從成員到管理委員會(huì)成員

       

      當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日,在加拿大蒙特利爾會(huì)場,人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017年*次會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請,CFDA成為ICH正式成員。

       

      2017年6月14日,經(jīng)報(bào)國wu院批準(zhǔn),時(shí)任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士,正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH,成為其8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員之一。

       

      當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年*次大會(huì)上,中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

       

      一年左右的時(shí)間,中國完成了由成員,到管理委員會(huì)成員的轉(zhuǎn)變。

       

      新藥加速在中國上市

       

      有評論稱,加入ICH,將推動(dòng)創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場,滿足臨床用藥需求。加入ICH,我國藥品審評審批改革的步伐將進(jìn)一步加快。

       

      其實(shí),早在2015年8月,國wu院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),就標(biāo)志著我國藥械審評審批制度改革全面啟動(dòng)。

       

      除中國加入ICH外,還有2017年3月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》意見的通知,和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺等。

       

      通知確認(rèn)了允許多中心臨床,從三報(bào)三批到兩報(bào)兩批等政策,縮短簡化了新藥上市程序。

       

      還有,為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市,滿足公眾用藥需求,我國實(shí)行了優(yōu)先審評審批政策,對具有明顯臨床價(jià)值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。

       

      此外,還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策,以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度,在不久的將來,中國甚至有望實(shí)現(xiàn)與同步使用新藥。

       

      中國藥企迎挑戰(zhàn)

       

      中國加入ICH,意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與接軌之路已經(jīng)全面打開,藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入化時(shí)代。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于格局之中參與競爭。

       

      實(shí)現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致,對開展注冊的制藥企業(yè)而言,將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào),大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。

       

      這有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場,也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向,推動(dòng)越來越多的中國企業(yè)加入注冊的行列。但是,必須看到的是,中國藥品在市場的競爭力還有待提高。

       

      由于,我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距,尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以,即便機(jī)遇相同,中國藥企面臨的挑戰(zhàn)也會(huì)更大。

       

      不過,魯先平向賽柏藍(lán)表示,中國成為ICH委員會(huì)成員對于國內(nèi)外藥企暫時(shí)還沒有什么影響。

    魏經(jīng)理
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